Главная/Новости/FDA завершает лето свежей партией передовых обозначений устройств

FDA завершает лето свежей партией передовых обозначений устройств

Меню каталога
« Назад

FDA завершает лето свежей партией передовых обозначений устройств 15.09.2021 00:00

FDA

Это обозначение дает спонсорам возможность более быстрого рассмотрения регулирующими органами продуктов для трудноизлечимых состояний или продуктов с ограниченными возможностями.

Novocure приобрела статус прорывного устройства для лечения рака, когда FDA решило, что его система NovoTTF-200T дает обозначение, предназначенное для лечения первой линии пациентов с неоперабельным или метастатическим раком печени. Это обозначение распространяется на использование устройства, которое излучает электрические поля для нарушения деления раковых клеток, в сочетании с онкологическими препаратами Рош Авастин и Тецентрик.

FDA присвоило обозначение NovoTTF-200T вскоре после того, как Novocure представила данные об использовании устройства в сочетании с нексаваром Байера у пациентов с раком печени. Частота объективного ответа в исследовании с одной группой по сравнению с предыдущими исследованиями Нексавара в качестве монотерапии. Благодаря тому, что комбинация Авастин-Тецентрик превзошла Нексавар в другом исследовании, Novocure теперь переключает свое внимание на использование NovoTTF-200T для улучшения коктейля препаратов Рош в рандомизированном исследовании.

CellMax Life получил статус прорывного теста на рак. FDA присвоило звание тесту крови CellMax FirstSight для выявления предраковых заболеваний и обнаружения рака. FirstSight - это жидкостная биопсия, предназначенная для измерения эпителиальных клеток и ДНК-маркеров, связанных с неконтролируемым аномальным ростом колоректальных клеток, и, таким образом, выявления признаков рака в образцах крови.

Калифорнийская компания CellMax представила данные об испытаниях, собрала деньги и в начале этого года вступила в партнерство по разработке и коммерциализации. CellMax сейчас работает над оптимизацией своего алгоритма, прежде чем перейти к основному клиническому испытанию.   

Среди других недавних получателей обозначений передовых устройств FDA - Endosound . FDA присвоило инновационный статус системе EndoSound Vision, дополнительному устройству для гибких видеоэндоскопов для верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Добавление устройства к эндоскопу создает эндоскопическую ультразвуковую систему, способную выполнять такие процедуры, как биопсия тонкой иглой, без подъемного механизма, связанного с риском заражения. 

ImpediMed получил статус прорывного в разработке устройства для измерения объема жидкости, которую необходимо удалить у пациентов с почечной недостаточностью во время диализа. Устройство использует биоимпедансную спектроскопию для измерения содержания воды в организме. ImpediMed позиционирует этот подход как более точный, чем текущий метод, в котором используются весы, не учитывающие потерю мышечной массы. Удаление слишком большого или слишком малого количества жидкости может иметь негативные последствия для здоровья, такие как низкое кровяное давление. 

FDA предоставило Мадорре статус прорыва в области неинвазивного лечения в домашних условиях для подгруппы женщин с умеренной и тяжелой вульвовагинальной атрофией. Портативное устройство подает ультразвук по влагалищному каналу, чтобы стимулировать тепло и кровоток. Если устройство работает должным образом, оно будет стимулировать выработку вагинальной смазки для облегчения симптомов заболевания. Мадорра поделился данными небольшого клинического испытания с FDA и готовится к основному исследованию.

Компания Auctus Surgical получила разрешение FDA на лечение детского сколиоза - состояния, определяемого скручиванием позвоночника. Подход с привязкой тела позвонка в разработке предназначен для лечения сколиоза без слияния и, таким образом, ограничения движения позвоночника.

Наконец, FDA одобрил MicroTransponder «сек прорыва отведенной системы реабилитации инсульта. Устройство состоит из имплантируемого генератора импульсов, который стимулирует блуждающий нерв для повышения эффективности реабилитационной терапии. MicroTransponder планирует сделать это устройство доступным в некоторых частях США к концу года, а в 2022 году оно расширится на национальном уровне.

 


Производители-партнеры
Подробнее
Возможности для бизнеса
Лизинг, Рассрочка, Обмен
Авансовый платеж от 35% | Без НДС | До 2 лет
Подробнее
112128P
Пожелания и предложения вы можете направить президенту компании
Написать письмо
Узбекистон, г.Ташкент Яшнабадский район, 2 проезд, ул.Чулпон 14А  100060
Ошибка. Неверный логин или пароль
Авторизация
Авторизован
Личный кабинет